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Consulenza dispositivi medici

Studio Tau

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Studio Tau opera da sempre in supporto delle aziende che sviluppano e realizzano dispositivi medici ed ha sviluppato nel tempo un’estesa capacità di rispondere alle loro esigenze relative ai requisiti regolamentari.

In Europa i requisiti per la marcatura CE dei dispositivi medici, definiti nella vecchia Direttiva 93/42, sono stati revisionati dal Regolamento 745 – pienamente operativo dal 26 maggio 2021 – che li classifica in 4 classi a crescente criticità.

Per conseguire la conformità ai requisiti regolamentari Studio tau opera interventi di consulenza dispositivi medici che includono:

  1. la costituzione del fascicolo tecnico del prodotto, che include l’analisi dei rischi secondo le norme ISO 14971 e ISO 24971
  2. lo sviluppo ed applicazione di un sistema di gestione per la qualità, conforme alla norma ISO 13485 e alle disposizioni GMP

e supporta l’azienda fino all’apposizione della marcatura CE e alla registrazione dei dispositivi medici nelle banche dati pubbliche.

La situazione richiesta dal Regolamento 745 per la marcatura CE dei dispositivi medici è simile a quella in altre aree del mondo, anche se mutano le disposizioni regolamentari:

  • per l’esportazione di un dispositivo medico negli Stati Uniti è richiesta la clearance FDA secondo le disposizioni CFR (Code of Federal Regulation) che prevedono le procedure PMA, 510k e Denovo
  • per la Russia e i mercati collegati (la cosiddetta EAEU) è necessario conseguire l’autorizzazione rilasciata da ROSZDRAVNADZOR, in base a leggi e regolamenti specifici.

Va ricordato che alcuni Paesi – Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti – hanno concordato le modalità per un unica verifica del sistema di gestione qualità, denominata MDSAP (Medical Device Single Audit Program); in quest’ottica l’approccio di Studio tau – conforme sia alle norme volontarie Europee, sia a quelle cogenti americane – avvantaggia l’azienda nel superare questa verifica.

Qualunque sia la vostra esigenza in questo settore, Studio tau può supportarvi con una consulenza dispositivi medici efficace nei vari mercati di interesse.