Studio tau
Le nostre attività di consulenza comprendono:
1. Regulatory Affairs
I mercati su cui le aziende collocano i propri prodotti sono caratterizzati da leggi e da norme che definiscono le condizioni da soddisfare nelle diverse situazioni; realizziamo attività di consulenza di sistema e prodotto per aiutare le aziende a soddisfare queste disposizioni.
La consulenza Regulatory Affairs, a seconda del caso, comporta:
– identificazione delle Direttive Europee applicabili e delle procedure più convenienti per apporre la marcatura CE, costituzione del fascicolo tecnico dei prodotti, attuazione delle misure di sistema necessarie
– identificazione delle disposizioni in vigore nei diversi Paesi di esportazione supportando l’azienda nell’attuazione delle misure richieste per l’immissione dei prodotti su quei mercati.
Queste attività sono riferite a diverse tipologie di prodotti per i quali esistono disposizioni regolamentari a livello Europeo o in altri mercati di interesse
Studio Tau ha anche una specifica esperienza nel settore dispositivi medici e IVD e nel settore farmaceutico; vi supportiamo per
– marcatura CE e clearance FDA di un dispositivo medico o di un IVD, inclusa la definizione e attuazione delle misure di sistema (ISO 13485)
– omologazione e messa in circolazione di medicamenti per uso umano
– progettazione del processo produttivo e della logistica secondo le norme GMP e GDP
2. Sviluppo ed aggiornamento di sistemi di gestione
Questa attività può essere rivolta sia allo sviluppo iniziale, sia al successivo mantenimento ed adeguamento dei sistemi di gestione, basati sulle norme generali per la qualità (ISO 9001) cui si affiancano le norme specifiche dei settori:
– dispositivi medici (ISO 13485)
– aeronautica, spazio e difesa (EN 9100)
– laboratori di prova o taratura (ISO/IEC 17025).
Possiamo supportare il vostro personale, oppure offrirvi una soluzione in outsourcing, per darvi tutti i vantaggi di una soluzione professionale senza l’onere di dover dedicare tempo e risorse della vostra organizzazione.
3. Consulenza direzionale
Realizziamo interventi di consulenza su specifiche tematiche relative a:
– struttura aziendale
– soluzioni organizzative
che includono:
– Audit interni ed esterni per valutazioni di conformità ed adeguatezza
– Interventi di riorganizzazione dei processi aziendali (Business Process Re-engineering)
– Definizione del Modello organizzazione gestione e controllo (D.Lgs. 231/01) per la prevenzione dei reati nelle attività aziendali
– Definizione di criteri e disposizioni per la sicurezza, nell’ambito della pratica per conseguire il Nulla Osta Sicurezza (NOS)