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DIRETTIVE E REGOLAMENTI DI PRODOTTO

Nell’ambito delle iniziative per la costituzione di uno spazio economico comune, le Autorità Europee hanno lavorato per garantire la libera circolazione dei prodotti, eliminando le barriere conseguenti a differenti leggi e norme tecniche nazionali.

Per attuare questo disegno è stato inizialmente scelto lo strumento delle Direttive di prodotto; una Direttiva è un documento, preparato dalla Commissione Europea e sottoposto successivamente al vaglio del Parlamento Europeo, che fissa dei principi, in una determinata materia ed è basata sui seguenti criteri:

– requisiti essenziali obbligatori
– riferimento alle norme volontario.

Dopo la pubblicazione della Direttiva, i Parlamenti dei Paesi membri hanno un limite di tempo entro il quale adottare la Direttiva stessa come legge nazionale del proprio Paese.

Più recentemente l’Unione Europea emana Regolamenti, disposizioni analoghe alle Direttive che diventano automaticamente legge nei Paesi dell’Unione,  risolvendo le questioni legate ai differenti tempi di recepimento.

Il costruttore ha la possibilità di dimostrare la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza sanciti da questi provvedimenti applicando volontariamente le norme tecniche.

La conformità a norme armonizzate a livello europeo diviene presunzione di conformità ai requisiti essenziali di Direttive e Regolamenti; in alternativa il costruttore può comunque dimostrare il rispetto di tali requisiti con un’adeguata documentazione tecnica.

L’applicazione di queste regole è lasciata alla responsabilità di chi immette il prodotto sul mercato (fabbricante o importatore), scelta che presenta evidenti connessioni con il principio della responsabilità civile da prodotto (product liability), regolata dalla Direttiva 85/374/CEE.

E’ quindi il responsabile dell’immissione del prodotto sul mercato che deve:

– stabilire sotto quali Direttive o Regolamenti ricade il prodotto
– scegliere la procedura da adottare per dimostrare la conformità del prodotto ai requisiti.

Sono previsti adempimenti relativi alle due diverse fasi di:
– concezione e realizzazione iniziale del prodotto
– controllo della sua produzione
e le misure adottate vanno documentate nel Fascicolo Tecnico del prodotto.

In diversi casi è necessario adottare un sistema di gestione per la qualità, come strumento per soddisfare i requisiti relativi alla progettazione e/o alla produzione.

In alcuni casi di particolare criticità (dispositivi medici, ascensori, apparecchiature a gas, ecc.) è inoltre previsto l’intervento obbligatorio di un organismo notificato, in fasi specifiche.

Questi organismi, selezionati dalle Autorità Nazionali dei diversi Paesi dell’Unione Europea sulla base della competenza in materia, hanno un ruolo esclusivamente tecnico: la responsabilità del rispetto dei requisiti della Direttiva resta comunque dell’azienda.

Una volta completata la procedura scelta, l’azienda deve darne evidenza:
– redigendo la dichiarazione di conformità, che tiene a disposizione delle autorità per eventuali controlli
– apponendo sul prodotto la marcatura CE,una marcatura obbligatoria, introdotta con lo scopo essenziale di rendere più agevole la libera circolazione delle merci nei diversi Paesi dell’Unione Europea.

È pertanto assolutamente errato confonderla con un marchio volontario di certificazione, a questo proposito va ricordato che, per conferire maggior valore alla certificazione volontaria, le Autorità Europee hanno promosso:
– l’accreditamento per i laboratori e gli organismi di certificazione
– la costituzione dell’EOTC (European Organization for Conformity Assessment)

La nostra consulenza Regulatory Affairs – rivolta sia agli aspetti di prodotto, sia a quelli di sistema – include la gestione dei rapporti con gli Organismi Notificati.