DISPOSITIVI MEDICI E IVD IN EUROPA
Il quadro legislativo Europeo per i dispositivi medici è in rapida evoluzione; i nuovi Regolamenti fanno riferimento ad una serie di novità, fra cui:
- l’apertura al pubblico del database Europeo EUDAMED che sostituisce le banche dati dei 27 paesi dell’Unione Europea, configurando una situazione per molti aspetti simile a quella del database FDA negli Stati Uniti
- l’obbligo di registrazione in questo database dei diversi soggetti che operano nel settore: fabbricanti, mandatari, importatori e consulenti
- l’adozione di un crtiterio di identificazione dei dispositivi basato sull’UDI (Unique Device Identification)
- l’obbligatorietà del follw-up clinico post-commercializzazione (PMCF).
L’innovazione più rilevante riguarda però la sostanziale revisione della regolamentazione degli IVD; viene infatti introdotta una classificazione su 4 livelli, basata su criteri di valutazione del rischio collegato al loro utilizzo.
Queste novità sono distribuite nel tempo secondo una scaletta sintetizzata di seguito:
- il Regolamento 745 (DM) entra in vigore dal 26 maggio 2021 – a seguito pandemia – e il Regolamento 746 (IVD) dal 26 maggio 2022
- il database EUDAMED – e la relative registrazioni – dovrebbe divenire operativo da maggio 2022
Per i dispositivi medici DM l’UDI è obbligatorio:
- dal 26 maggio 2021 per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi appartenente alla classe III
- dal 26 maggio 2023 per i dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb
- dal 26 maggio 2025 per i dispositivi appartenenti alla classe I.
Per i dispositivi medici IVD, l’UDI è obbligatorio:
- dal 26 maggio 2023 per i dispositivi in classe D
- dal 26 maggio 2025 per i dispositivi delle classi B e C
- dal 26 maggio 2027 per i dispositivi della classe A.