Dopo la pubblicazione nel Novembre 2021 del Regolamento di esecuzione 2021/2078 – che ne definisce i termini di utilizzo – la banca dati EUDAMED si va gradualmente popolando. Attualmente sono disponibili i primi 3 moduli dei 6 di cui è composto, di seguito riportati con la denominazione originale in inglese·…
L’EQUIVALENZA DEI DISPOSITIVI MEDICI
Questo concetto è stato fin qui ampiamente utilizzato dai fabbricanti di dispositivi medici per un accesso al mercato più semplice e rapido. Storicamente è legato alla procedura FDA del 510(k): dimostrando che un dispositivo medico è “sostanzialmente equivalente” a dispositivi già approvati (“predicate devices”) è possibile chiedere la clearance del…